理濤12工位全自動溶出取樣收集系統測試穩定

產品型號： LT-FX001-12

所屬分類：測試儀

更新時間：2024-10-10

簡要描述：理濤12工位全自動溶出取樣收集系統測試穩定全自動溶出取樣收集系統采用了模塊化設計，由智能溶出度測試儀、自動取樣器和樣品收集器組成。采用12杯12槳設計，可進行同等水浴溫度的補液操作，配合8路精密注射泵實現高精度自動過濾、取樣和補液。最多可進行12片制劑或2批次制劑的溶出度實驗。符合國家固體制劑一致性評價需求。

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理濤12工位全自動溶出取樣收集系統測試穩定理濤12工位全自動溶出取樣收集系統測試穩定

 LT-FX001-12 12工位全自動溶出取樣收集系統  全自動溶出取樣收集系統 

產品特點：

全自動溶出取樣收集系統采用了模塊化設計，由智能溶出度測試儀、自動取樣器和樣品收集器組成。采用12杯12槳設計，可進行同等水浴溫度的補液操作，配合8路精密注射泵實現高精度自動過濾、取樣和補液。最多可進行12片制劑或2批次制劑的溶出度實驗。符合國家固體制劑一致性評價需求。

樣品收集器最多可放置240個試管。最多可進行40次的取樣工作，并且可配備液相小瓶盤架，可將樣品取到液相小瓶中，并可配備硅橡膠密封蓋，防止樣品蒸發與污染。

軟件系統具有多級權限管理和方法存儲，可導出實驗數據和工作日志，GMP審計需求。

性能特點：

溶出系統：

•采用15寸液晶觸控一體機操作，可自由伸縮和放置不同位置；

•儀器具有計算機軟件操作系統，使用更簡便；如同智能手機式的圖標按鍵，操作及其簡便，全中文操作系統，操作簡便，適用性強；•采用分體式設計，加熱循環泵與主機分離，方便后期使用與維護；•采用電動機頭升降，方便更換轉槳和溶出杯，并且具備轉槳自動定高，免去人工操作；
•采用12杯12槳雙排設計，最多可同時進行12杯樣品的自動取樣操作,并滿足空白樣品和標準品的對照要求；

•采用優質316L不銹鋼材料制造的槳桿、籃桿和轉籃體，質量性能符合中國藥典的檢測要求。也可根據用戶需求，配備具備PTFE涂層的轉槳

•儀器具備同步投藥裝置，可實現溶出試驗的同步投藥；

•采用先進的轉桿與槳片分離式設計，進行槳法和籃法實驗，只需更換槳片與籃頭即可，免去人為定高誤差；

•溶出杯固定采用整體模具化配件裝配，操作簡單，并且轉槳與溶出杯均有標號，位置對應，符合機械驗證指導原則要求；

•具有自檢功能與自動保護功能，能給出多種故障報警信號；

•水箱采用底部快接口放水設計，放水操作簡單，轉桿與溶出杯自動進行中心定位；
•具備同步轉速和階梯轉速雙模式設置，并可配備最多2個攪拌電機進行分區轉速控制，以保證不同的實驗需求；

•儀器自動取樣針選用PEEK材質，可應用任何溶出介質，終生不會生銹，并且無樣品吸附；

•同時取樣針升降系統可進行取樣針自動定高工作，只要設置相關溶媒體積參數，即可完成。并且每次只在取樣時間達到后，取樣針才下降進行取樣，取樣結束后，取樣針自動上升離開液面，盡量減少對于液體流體力學的影響；

•用戶可選配溶出杯內溫度監測系統，可實時監測溶出杯內溫度；

•配備一體化防蒸發溶出杯蓋，有效減少溶媒介質的蒸發，并且將補液循環管路預埋入溶出杯蓋中；

工作站軟件：

•儀器具備四級權限管理功能，分為超級管理員（無限個）、管理員（無限個）、實驗員（無限個）、來訪者（無限個），分層級管理體系。有效解決各個使用人員的使用權限分類。可與權限管理相配合進行人員管理，并且沒有存儲上限。同時可進行權限分配和賬戶狀態設置，同時也具備密碼過期和密碼失效、密碼修改等信息提示

•工作站軟件具備實驗方法存儲，可隨時進行方法存儲和調用實驗方法進行實驗操作，并具備實驗中途停止功能，并可保存和導出實驗狀態實時生成數據記錄，導出格式為PDF；

•工作站軟件同時具備實驗數據和工作日志查詢與導出PDF功能，中國藥典和歐美藥典的數據完整性需求；

•工作站軟件可記錄溶出儀校驗狀態，到校驗日期后，會自動提示用戶進行校驗工作；

•工作站軟件具備數據備份與導出功能，導出格式為數據庫形式；

•工作站軟件同時可為用戶進行后期功能擴展，如視頻監控系統、濾頭更換系統、稀釋平臺系統等

取樣收集系統：

•取樣系統與收集系統分體設計，并配有同步投藥功能；
•取樣系統采用25ml精密玻璃注射器作為取樣動力，可滿足單次最大取樣20ml的樣品量；
•采用高精度聚四氟換向閥，高效耐腐蝕與磨損；
•高化學穩定性的聚四氟乙烯管道具有優異的抗吸附性能；
•實驗前過濾器浸潤技術，減少吸附；
•取樣前的回液循環技術及取樣后管路排空技術避免了交叉污染；
•具有12通道的獨立管道，具有等量補液功能，滿足了溶出試驗對于空白和標準品的對照要求；
•取樣采用雙級過濾，初過濾為8～30μm的柱狀過濾頭，次濾可根據實際需要選擇0.22μm~0.8μm孔徑的Φ25mm注射式過濾頭；

•樣品收集器采用獨立設計，12*20位試管架，最多可放置240個試管。最多可進行40次的取樣工作，并且用戶可配備液相小瓶盤架，可將樣品取到液相小瓶中，并可配備硅橡膠密封蓋，防止樣品蒸發與污染；

•清洗過程可更換清洗溶液，使管路清洗更；
•標配槳法、籃法2種溶出試驗方法，可選配小杯法、碟法（大碟、小碟）、轉筒法（長筒、短筒）等3種溶出試驗方法。

技術參數：

1，溶出系統：

•溶出杯位置數量：12

•攪拌槳擺動幅度：≤0.5 mm；

•轉籃擺動幅度：≤0.8 mm；

•轉桿與溶出杯軸偏差：≤1.0 mm；

•調速范圍：0～400轉/分±1轉；400～1000轉/分±4%轉；

•控溫范圍：室溫－50.0℃；

•控溫精度：≤±0.1 ℃；

•工作電源：220V±10% AC 50Hz

•整機功率：1800W ；

2，取樣系統：

•取樣通道：12

•最大取樣次數：40次；

•取樣量（補液量）：1ml～20ml

•最小取樣間隔：**1min，其余2～5min（視取樣量和是否補液而定）

•最長工作時間：1～100000分鐘（69天）；

•取樣精度：≤±1%（5ml取樣量各通道平均值）；

•取樣過濾周期：＜30s（符合中國藥典要求）